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境内第一类医疗器械注册审批程序 2022-03-10
境内第一类医疗器械注册(重新注册)由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。 一、受理 主要对境内第一类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查,保证申请......
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境内第三类医疗器械首次注册 2022-03-10
境内第三类医疗器械首次注册 一、项目名称:国产医疗器械注册 二、许可内容:境内第三类医疗器械首次注册 三、设定和实施许可的法律依据: 《医疗器械监督管理条例》第八条、第十二条、《医疗器械注......
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医疗器械注册 2022-03-10
基本信息编辑 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。 监管法规编......
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医疗器械CE认证技术文档 2022-03-10
技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明,供主管机关抽查,或发生诉讼纠纷时使用。 医疗器械指令MDD 93/42/EEC要求"......
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医疗器械CE认证风险管理 2022-03-10
失效模式及后果分析(FMEA) 失效树分析(FTA) 上市后的监控(客户投诉情况等) 临床经验 根据ISO14971风险管理的一些例子: .器械的预期用途 .预期与病人和第三者的接触 ......
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FDA注册相关法规 2022-03-10
FDA相关法规美国有关医疗器材管理的法令主要有下列三项: *1938年的联邦食品药物及化妆品法(The Federal Food, Drug & Cosmetic Act of 1038......