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什么是ISO13485认证 2022-03-10
ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for r......
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ISO13485-医疗器械质量管理体系认证咨询 2022-03-10
ISO13485:2003已正式颁布,该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996(等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996)。......
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医疗器械质量管理体系 2022-03-10
医疗器械质量管理体系“医疗器械质量管理体系”也叫ISO13485 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485......
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申请ISO13485认证企业需要准备哪些资料 2022-03-10
申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料: 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书; 申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件); 申请单位质量手册,必要时提供企业的......
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企业申请ISO3485认证条件 2022-03-10
关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4......
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医疗器械行业ISO13485与ISO9001的区别 2022-03-10
医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T 0287)作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因......
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ISO13485:2009的十个基本注意事项 2022-03-10
1)ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的过程模式之上。 2)ISO13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。 3)由于重点的改变成法规要求模式,I......
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ISO/DIS 13485和ISO9001:2000的异同 2022-03-10
ISO/DIS13485是以ISO9001:2000为基础的,它采用了ISO9001:2000各章、条的架构和其主要内容。但是,由于医疗器械直接关系到人的生命和健康,中国和世界各国都为其制定了较其......
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ISO13485如何分类医疗器械 2022-03-10
ISO13485医疗器械之分类原则主要依据其特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材,以及其它特殊原则。而ISO13485分类别的界定,则可根据MDD的guidelines、93/42/EEC......
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医疗器材业IEC60601-1(ISO13485)新版标准 2022-03-10
IEC60601-1第三版ISO13485对医疗器械制造商和认证组织将造成极大的冲击,但也将保证医疗器械更为安全有效。 所有与IEC60601-1认证相关的人士必须了解,该标准的第二版(1988......