510K申请注意事项

  向FDA申请时需注意的一些问题

  1. 在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容;

  2. 对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准

  3. 在准备510(K)申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510(K)申请：常规510(K)、特殊510(K)、简化510(K);

  4. 对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;

  5. 向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size(21.5cm X 29.7cm);

  6. 所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。

  7. 对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员;

  8. 告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。